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杜比医疗:运用创新动态光学靶向成像技术,提前6~8年检测乳腺癌

2020-08-20 10:52
动脉网
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《2019中国卫生健康统计年鉴》指出,2018年我国城市居民女性乳腺癌粗死亡率(1/10万)为9.23,2018年我国农村居民女性乳腺癌粗死亡率(1/10万)为6.99。而根据国家癌症中心2019年发布的最新报告,2015年中国乳腺癌新发患者数为30.4万人。

从数据来看,我国女性乳腺癌发病率和死亡率在全球处于较低水平。但庞大的人口基数,使得我国乳腺癌新发病例数与死亡病例数位居世界前列。此外,由于国内女性防癌意识较差,乳腺癌早筛不够普及,规范性较差,导致乳腺癌早期诊断率不足30%。而在欧美等发达国家,早期诊断率达到80%以上。

如何提高乳腺癌的早筛率?除了增加乳腺癌筛查点提高人群可及性,还需采用先进技术提高早期乳腺癌的检出率。杜比医疗正是这样一家致力于推广先进技术实现乳腺癌早发现的企业——通过采用以乳腺肿瘤血管为靶向的无痛、无创、无辐射动态光成像技术,比传统(钼靶和超声)方法能够提前6~8年检测出乳腺癌。

为何选择中国市场?

在分别拿到中国科学院研究生院(电机和计算机)和康涅狄格州大学(生物医学工程)硕士学位后,杜比医疗董事长兼首席科学家张国旺在麻省理工学院获得了博士学位(放射科学和技术),并从事了一段时间的博士后科研工作(光学成像和医疗信息化)。研究阶段,张国旺博士敏锐地意识到,核磁共振技术很难再有突破,光学成像技术将会是21世纪研发的热点技术。

于是,张国旺博士从1998年开始逐步介入光学成像领域。早在博士阶段,其便成立了波士顿仪器公司,主攻核磁共振和光学成像领域。此后,更是长期担任美国杜比医疗国际亚太VP。直到2012年,张国旺博士成立杜比环球公司,逐步完成了对美国杜比医疗国际的知识产权收购。

张国旺博士至今仍记得十分清楚,当收购完美国杜比医疗国际知识产权后,摆在他面前的问题是:到底应该主攻哪个市场?是美国市场、欧洲市场还是中国市场?彼时,浙江宁波市相关部门正在麻省理工学院招商,在知晓其项目已完成前期方法研究、产品开发、市场准入,仅剩对这一原创高端医疗器械的产品推广步骤后,毅然向其抛出了橄榄枝。

宁波为其提供的优厚政策,以及广阔的市场空间,让其最终下定决心回到国内。2013年底,张国旺博士在国内成立宁波杜比医疗公司,并将宁波慈溪作为DOBI智能早检产品的生产基地,在三、四年内逐步建立起生产线,完善生产体系,并完成了产品注册。2017年底,杜比医疗在杭州建立了其市场及研发中心,以此获得更多优质人才,为产品推广进行谋划。

目前杜比医疗团队人数约80余人,核心研发团队包括9名全职博士、4名项目顾问,技术和工程团队成员中有20余名硕士。由于其诊所布局,杜比医疗也有着自己的医生团队,以及大量专业的乳腺科专家,这为杜比医疗的发展打下了基础。

无痛、无创、无辐射的动态光学成像技术

张国旺博士表示,乳腺癌死亡率高,是因为大部分患者错过了诊断治疗的黄金期。超声、钼靶、活检穿刺等常规检测手段,采用形态学成像的方式,需要查看有无毛刺,有无形状变化等恶性特征。形态学成像要求肿瘤至少在1.5cm~2cm,在低于这一数值时很难进行观察。并且,随着女性年龄增长,大量女性往往存在乳腺结节等问题,医生很难在乳腺组织中找到致命的肿瘤。

超声科医生的匮乏也导致了基层乳腺癌筛查的困难。在筛查中可能95%都是没有病症的人群,对于紧缺的医生资源来说筛查十分低效。拍片和读片结果受主观影响也较多(超声有即时性和主观性的缺点),最终造成无法做到早发现、早诊断、早治疗。

基因检测等早期检测手段,识别出的是基因突变的个体,但并非组织发生变化的真正需要治疗的患者。此外,增强核磁和PET-CT采用靶向功能成像,虽然可实现对新生血管的检测,但是需要注入增强剂(造影剂),比如PET-CT检查需要注入18FDG等放射剂,病人需要承受高昂经济成本以及试剂对身体的损害。

杜比医疗采用的是以肿瘤血管为靶向的功能成像,无需注射增强剂。其技术基于肿瘤新生血管生成理论、近红外线漫射计算机断层扫描技术和动态压力脉冲定位技术等,对新生肿瘤血管进行定位,进行血氧含量和新陈代谢率的检测判断。该技术可针对2~20mm早期肿瘤(智能拍片和智能读片)检测,比采用传统影像方法(X光、超声等)检测乳腺恶性病变特征要早6~8年。

检测灵敏度、特异度达到三甲医院水平

杜比医疗检测设备实现了智能拍片,目前其研发重点是智能读片并针对患者是否患有乳腺恶性病变提供结论。为了获得更为准确的结论,杜比医疗针对不同人种之间乳腺的区别,进行了模型与算法的调整。

张国旺博士表示,欧美与中国女性乳房组织最大区别在于乳房尺寸、乳腺致密性。对于靶向功能成像来说,致密性并非问题,问题在于尺寸大小的不同。欧美与中国乳房组织基准尺寸大小不同,使得其需要进行算法调整。在算法调整前,杜比医疗已拿到中国三类医疗器械注册证,但其仍旧选择了在上市后进行一期临床,以便获得更好的检测效果。

杜比医疗提供了两组数据进行说明。一组数据来源于美国临床数据对比,针对617名肿瘤大小范围为1.7mm到2.3cm的乳腺肿瘤患者,进行了超声与动态光学成像技术的对比测试,并通过活体穿刺验证结果。结果显示,杜比医疗采用的技术灵敏度达到98、特异度达到87,超声灵敏度达到74、特异度达到70,这一结果证明了技术的实用性。

在国内上市后一期测试中,测试结果显示杜比医疗采用的技术测试灵敏度和特异度分别是90、80,这一测试结果与三甲医院超声测试结果相同。这一测试成绩基本上达到诸如上海肿瘤医院、天津肿瘤医院等三甲医院医生的水平。

多样化产品策略瞄准基层医院

考虑到三甲医院习惯超声设备,同时三甲医院接收的多是中晚期乳腺癌患者,杜比医疗将更多的精力放在了基层医院。杜比医疗本身试图实现的乳腺癌早筛和早诊,也让他们选择了面向七万家乡镇医院、社区诊所和体检中心,以及当前几乎没有乳腺患者的的三万家区县级医院。

目前其一代诊断产品ComfortScan已获得三类医疗器械产品注册证,产品单次检测耗时少于五分钟。该产品主要面向三甲医院,售价为200万~250万。目前其在乳腺医联体相关医院投放了15台设备,在浙江“两癌”乳腺“DOBI智能早筛”一区一县全覆盖试点的区县乡镇卫生院等累计投放二三十台设备。其也提供设备租赁服务。

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杜比医疗一代诊断产品ComfortScan

二代筛查产品ComfortCluster有着更高的性价比。二代产品主要面向区县卫计委所属乡镇社区诊所。目前样机已运往杭州市场研发中心,正进行药监局二类证准入的安全测试和申报工作。该设备基本不提供售卖,而是以产品服务收费形式提供智能拍片、智能读片、智能(分级)诊断。杜比医疗表示其产品线由需求决定,针对国际市场,其也研发了相关设备和样机。

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杜比医疗二代筛查设备ComfortCluster

杜比医疗也在布局可穿戴设备。目前杜比医疗可穿戴设备已完成概念设计,申请相关专利近20个。待资金就位,就可在两年内完成产品设计、工程样机及产品样机的开发工作。

为了更好地进行市场推广,杜比医疗也在积极布局智能早筛试点,希望通过进入两癌筛查指南,获得更好的发展,迅速占领市场。6月份开始,其在慈溪跟萧山进行了大约两万人次的乳腺癌筛查。同时,杜比医疗正将杭州新北诊所搬迁至萧山信息港。张国旺博士表示,通过自身的诊所,能够帮助杜比医疗实现市场开发及临床研究,合规合法地进行小范围内的产品应用等。

进军大数据区块链业务

杜比医疗目前正在进行A+轮融资,计划融资5000万。融资主要用于市场推广以及产品扩充,一方面将用于产品智能(分级)诊断的二期临床试验;另一方面,则会加强市场推广,比如在浙江、贵州、广西等地的推广。目前其正在进行的是建立3~5个省的“一区一县”全覆盖样板,随后将进行全示范省的全覆盖乳腺筛查。

对杜比医疗来说,适龄女性全覆盖筛查区间可以是25~74岁,适龄女性人群有5亿左右。相应市场规模以平均一人一百元计算,即为500亿元。杜比医疗通过早筛、早诊、早治的业务链条,可以占领相应市场,迎来快速发展。

此外,杜比医疗也尝试在原有设备出售的模式基础上,从大数据、智能诊断、云计算入手,构建(乳腺)区块链平台,并将其作为新的业务模式和新产品服务模式拓展,实现对相关医疗数据的唯一存证。通过区块链智能合约,实现医疗数据有偿授权使用等。

张国旺博士指出,早筛、早诊、早治是唯一有效降低乳腺癌死亡率的方案。随着政府的投入,个体防癌意识虽有所提升,但目前尚未完全形成对应的筛查习惯。从总体医疗费用控制角度,仍旧需要政府进行相应宣传推广。杜比医疗的宗旨是应用“DOBI智能早检”新技术,通过早筛、早诊、早治乳腺医联体新业务模式和产品(投放和租赁)筛查服务模式,填补乡镇社区诊所早筛空白大市场和开创区县医院早诊新兴市场,为中国乃至全球女性带来福光……

作者:钟庆宏

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